医薬品・医薬部外品・化粧品等に関する製造や開業について

現代では、様々な医薬品が日々開発され、販売されています。持病をお持ちの方の中では、日々薬を服用されていると言う方も多いと思いますし、風邪等をひいてしまった時をはじめ、さまざまな体調不良等によって、薬を使われる方もいらっしゃると思います。

また、これらの種類には、化粧品も分類されています。今や女性だけではなく、男性用の化粧品等も販売されている時代になり、多くの人にとって身近なものとなりました。

今回は、これらの医薬品や医薬部外品、化粧品といった製品の製造や販売、さらにはその為の会社を開業する際に、必要となるものについて解説していきたいと思います！

薬局の開業における解説について総合的にまとめてみました！

１:まず知っておきたい医薬品のこと

一言で「医薬品」と言っても、なかなか想像がつきにくい方もいらっしゃることでしょう。

医薬品や、医薬部外品、化粧品や医療機器等については、薬事法と言う法律によって、次のように定義がなされております。

1-1.医薬品について

医薬品と言うのは、医薬品の規格基準書「日本薬局方」と言う物があり、そこに掲載されているものが該当します。

（日本薬局法かと思う方もいるかもしれませんが、本当に日本薬局方と言うのです）厚生労働省「日本薬局方」

また、人や動物の疾病等の診断から、予防、治療をする為に使われる目的のものであり、機械や器具ではないもののことを指します。ちなみに、医薬品について上記の解説では、「医薬部外品を除いた物」となっています。

さらに、一般的に私達が病院等に行き、医師から諸法してもらう薬のことや、薬局で売られている薬などのようなものも医薬品に含まれ、「医薬部外品や、化粧品を除く物で、人や動物の身体の構造や機能等に影響を与える事が目的となっている物」として記載されています。

1-2.医薬部外品について

「医薬部外品」の代表例としては、歯磨き粉から、制汗スプレー、育毛剤などが挙げられます。

「あせもや、ただれ等の防止や、人体の口臭や体臭を防止、さらには吐き気等の不快感等を解消するもの、害虫駆除剤や防止剤などの物」と記載されており、医療器具ではなく、人体への作用が緩やかな物とされています。

1-3.化粧品について

「化粧品」の具体例としては、石鹸やシャンプー・コンディショナー、メイクアップに使う物や、ファンデーションなどが該当します。

「人の容貌等を魅力的にしたり、清潔にする事や、皮膚を健やかに、髪の毛を健康にする等の為に、人の身体に塗ったり散布したりする方法を用いて使用するもの」と記載されています。

1-4.医療機器について

医療機器の具体例としては、マッサージ機や、体温計、眼鏡等が該当します。

「人や動物の疾病に対し、診断を行ったり、病気に対する予防や治療と言った、身体の機能等に対して影響を与える事が目的とされている機械器具のこと」と記載されています。

薬品に関するさまざまな名称が飛び交っていますが、薬事法と言う法律によって、名称に定義がなされている事を、まずは理解しておきましょう！

2.医薬品類の製造販売と許可要件について

「医薬品」は、法律で規制が行われております。

そのため、地域差などはありますが、原則として、国内で医薬品の製造や販売するためには、「医薬品製造業許可」に加え、「医薬品製造販売業許可」を受ける必要があります。

さらには、取扱を行う品目に合わせて、「医薬品製造販売承認」という認証を取得しなければなりません。各都道府県によって、多少の違いがある可能性がありますので、一般的な例を用いて解説をさせて頂きたいと思います。

2-1.製造許可とは？

「製造許可」とは、「製品を製造すること」を許されるものです。そのため、この「製造許可」だけでは、市場に製品を出荷し、販売することはできません。

市場で流通、販売をするためには、別の「製造販売許可」を取得する必要があります。この医薬品製造業には1号～5号までの区分に分けられており、許可を受ける相手も異なります。

・1号～2号区分:厚生労働大臣の許可

・3号～5号区分:製造所の所在地を管轄している都道府県知事の許可

2-2.製造販売許可とは？

「製造販売許可」とは、製品を市場に出荷する為の許可です。そのため、この許可では製造をする事はできません。この製造販売許可は、「業務を行う事務所の所在地を管轄している都道府県知事」によって与えられます。

また、医薬品製造販売業の許可には2種類あり、第一種医薬品製造販売業と第二種医薬品製造販売業に分かれます。第一は、処方箋医薬品、第二はそれ以外の医薬品を指します。

製造販売許可:業務を行う事務所の所在地を管轄している都道府県知事の許可

第一種医薬品製造販売業:薬事法の第49条に規定されている厚生労働大臣が指定する医薬品（処方箋医薬品）

第二種医薬品製造販売業:第一以外に該当する医薬品以外の医薬品

3.医薬品類の製造販売に関する資格について

医薬品の製造販売をする場合には、「総括製造販売責任者」「品質管理責任者」安全管理責任者」を配置する必要があるとされており、この3つを合わせて、「元売3役」と呼ばれることもあるようです。

この方々を配置する理由としては、製造販売を行う上で、取扱っている医薬品の品質や管理だけにとどまらず、販売した後の安全も管理するように責任を負うことになっています。このような理由から、総括製造販売責任者等の配置が必要です。

上記の責任者になる為には、下記の資格要件を満たす必要があります。

3-1.「総括製造販売責任者」の資格要件

まずは、薬剤師である必要があります。しかし、例外があり、生薬を粉末にして、若しくは刻む等の工程だけを行うのであれば、その製造所で作られる医薬品の製造販売業者は、この要件を満たす必要はありません。

薬剤師ではない人が、「総括製造販売責任者」になるには、下記の内訳が必要です。

◆生薬の製造や、販売業務にて、薬の品種識別等に5年以上の期間従事していた人
◆厚生労働大臣が認めた人
◆高校卒業以上であり、薬学や化学について專門科目の課程を修了した人
◆高校卒業以上であり、薬学や化学に関する科目を修得した後に、医療用ガス類の安全管理や品質の管理に3年以上の期間従事した方

3-2.「品質保証責任者」の資格要件

「品質保証責任者」になるには、下記の資格要件を満たす必要があります。

◆品質管理業務等に3年以上従事していた人
◆品質管理の業務を適正に行い、合わせて円滑に遂行ができる人
◆医薬品等の販売に係る所に属する方ではない人

3-3.「安全管理責任者」の資格要件

「安全管理責任者」になるには、下記の要件が必要です。

①第一種製造販売業の場合（処方箋）
◆安全管理業務に対し、3年以上の期間従事した人
◆安全管理業務を適正に、また円滑に遂行が出来る人
◆医薬品の販売に係る部門に属していない人

②第二種製造販売業
◆安全管理業務を適正に、また円滑に遂行が出来る人
◆医薬品の販売に係る部門に属していない人

4.申請に必要となる書類について

とある都道府県を一例にした、申請前の必要書類についてです。各地域によって異なるケースがあるので、必ず開設前に必要書類を各自で確認して下さい。

4-1.申請に必要な書類

以下のような物が申請をする際に必要となりますので、参考にしてみて下さい。

◆構造設備の概要一覧表
◆製造所付近の略図・製造所敷地内の建物の配置図・製造所平面図
◆製造設備器具一覧表
◆試験検査設備器具一覧表
◆登記事項証明書
◆組織図、又は業務分掌表
◆申請者の医師の診断書
◆製造管理者の雇用関係を証する書類
◆製造管理者の資格を証する書類として、薬剤師免許証、または卒業証書の写し、もしくは卒業証明書、または従事証明書等
◆他の試験検査機関等の利用概要等手数料（証紙）
◆製造しようとする品目の一覧表及び、製造工程に関する書類

◆手数料（証紙）